Ihr Legalhersteller für stoffliche Medizinprodukte nach MDR
Wir übernehmen die Herstellerverantwortung gemäß Verordnung (EU) 2017/745. Von der Rezepturentwicklung über die technische Dokumentation bis hin zur Marktüberwachung begleiten wir den gesamten Prozess. Ihre Marke und Ihr Vertrieb bleiben dabei vollständig in Ihrer Hand.
Kritische Schnittstellen im Medizinprodukteprozess
Begrenzte interne Regulatory Affairs Kapazitäten
Das Produktkonzept steht, jedoch fehlen intern die Kapazitäten für die Erstellung und langfristige Pflege der technischen Dokumentation.
Veränderte Anforderungen an Private Label Modelle
Unter der MDR gelten klare Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten unter eigenem Namen. Dafür braucht es einen Hersteller, der die regulatorische Verantwortung übernimmt.
Klare Trennung von Produktion und Herstellerverantwortung
Der Lohnhersteller übernimmt die Produktion, jedoch nicht die regulatorische Herstellerverantwortung mit den damit verbundenen Pflichten wie Vigilanz und Marktüberwachung.
Genau dafür gibt es Nutrin.
Wir übernehmen die Herstellerverantwortung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und begleiten Ihr Medizinprodukt von der Entwicklung über die technische Dokumentation bis zur Marktüberwachung.
